Michael Hahn
Qualitätssicherungsvereinbarung für Medizintechnik – Händler. Unnötig oder sinnvoll?
Die konkrete Formulierung und Durchsetzung einer Qualitätssicherungsvereinbarung, oder kurz QSV, ist für viele Medizintechnik-Unternehmen...
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Michael Hahn
- 26. Mai 2021
- 1 Min.
Die neue MDR und die Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) treten ab heute in Kraft
Nachdem der Termin der Inkrafttretung der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 (kurz MDR) und der Verordnung über In-Vitro-Diagnostika...
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Michael Hahn
- 25. Feb. 2021
- 2 Min.
Tipps zur Aufnahme von Hilfsmitteln im Hilfsmittelverzeichnis der GKV
Am 23. Februar 2021 hat das Johner-Insitut einen lesenswerten Artikel zum Thema „Medizinprodukte als Hilfsmittel: Eine zusätzliche...
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Michael Hahn
- 26. März 2020
- 1 Min.
Verschiebung der MDR in Aussicht
Die Informationen verdichten sich, dass die Europäische Kommission die Verschiebung des Geltungstermins der MDR um ein Jahr auf 2021 auf...
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Michael Hahn
- 26. Feb. 2020
- 2 Min.
Klinische Bewertung von Medizinprodukten aus Sicht der MDR
Inhalte einer Klinischen Bewertung: Klinische Bewertungen sind ein integraler Bestandteil der technischen Dokumentation eines...
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Michael Hahn
- 14. Jan. 2020
- 2 Min.
UDI – Unique Device Identification System
Die in diesem Jahr in Kraft tretende neue Medical Device Regulation – MDR enthält die Verpflichtung für Medizinproduktehersteller, ein...
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Michael Hahn
- 8. Nov. 2019
- 1 Min.
Anforderungen an Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte
Der Aufbau und Inhalt einer Gebrauchsanweisung unterliegt in der Medizintechnik besonderen Regularien und Anforderungen. Sie beinhaltet...
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Michael Hahn
- 22. Okt. 2019
- 3 Min.
Post Market Surveillance (PMS) für Medizinprodukte aus Sicht kleiner und mittlerer Unternehmen
Die Etablierung und Pflege eines effektiven Post-Market-Surveillance-Systems (Überwachung nach Inverkehrbringung) von Medizinprodukten...
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Michael Hahn
- 14. Okt. 2019
- 1 Min.
Medizinprodukte „gebrauchstauglich“ entwickeln
Der Gebrauchstauglichkeit wird in der Medizintechnik ein hoher Stellenwert beigemessen. Dabei stehen nicht nur die Patienten- und die...
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Michael Hahn
- 9. Sept. 2019
- 1 Min.
Bereit für die MDR? - Herausforderungen für die Medizinprodukte-Entwicklung
9.9.2019
Bereit für die MDR? - Herausforderungen für die Medizinprodukte-Entwicklung durch die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung
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Michael Hahn
- 25. Juli 2019
- 1 Min.
Der erste Eintrag...
Willkommen zum Start meiner neuen Internetseite. Wie immer sind alle Anfänge schwer, deshalb konzentrieren sich die Inhalte auf di
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