Die konkrete Formulierung und Durchsetzung einer Qualitätssicherungsvereinbarung, oder kurz QSV, ist für viele Medizintechnik-Unternehmen...

Nachdem der Termin der Inkrafttretung der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 (kurz MDR) und der Verordnung über In-Vitro-Diagnostika...

Am 23. Februar 2021 hat das Johner-Insitut einen lesenswerten Artikel zum Thema „Medizinprodukte als Hilfsmittel: Eine zusätzliche...

Die Informationen verdichten sich, dass die Europäische Kommission die Verschiebung des Geltungstermins der MDR um ein Jahr auf 2021 auf...

Inhalte einer Klinischen Bewertung: Klinische Bewertungen sind ein integraler Bestandteil der technischen Dokumentation eines...

Die in diesem Jahr in Kraft tretende neue Medical Device Regulation – MDR enthält die Verpflichtung für Medizinproduktehersteller, ein...

Der Aufbau und Inhalt einer Gebrauchsanweisung unterliegt in der Medizintechnik besonderen Regularien und Anforderungen. Sie beinhaltet...

Die Etablierung und Pflege eines effektiven Post-Market-Surveillance-Systems (Überwachung nach Inverkehrbringung) von Medizinprodukten...

Der Gebrauchstauglichkeit wird in der Medizintechnik ein hoher Stellenwert beigemessen. Dabei stehen nicht nur die Patienten- und die...

9.9.2019 Bereit für die MDR? - Herausforderungen für die Medizinprodukte-Entwicklung durch die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung

Willkommen zum Start meiner neuen Internetseite. Wie immer sind alle Anfänge schwer, deshalb konzentrieren sich die Inhalte auf di