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  • Michael Hahn

Anforderungen an Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte

Der Aufbau und Inhalt einer Gebrauchsanweisung unterliegt in der Medizintechnik besonderen Regularien und Anforderungen. Sie beinhaltet die vom Hersteller zur Verfügung gestellten Informationen, in denen der Anwender über die Zweckbestimmung des Medizinproduktes, die richtige Anwendung sowie Vorsichtsmaßnahmen zum Umgang mit vorhandenen Risiken informiert wird.

Die Gebrauchsanweisung ist Bestandteil der Medizinprodukt-Dokumentation und dient neben der Information u.a. auch als Teil zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen und als eine Voraussetzung für die erfolgreiche Zulassung des Medizinproduktes. Weiterhin kann eine Gebrauchsanweisung bei entsprechender Gestaltung einen wesentlichen Beitrag zur Produktakzeptanz beim Anwender liefern.

Zu den regulatorischen Anforderungen an Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte zählen folgende:

- Medizinprodukte-Richtline (93/42/EWG, MDD) Anhang I,

- IEC 62366-1,

- IEC 60601-1,

- DIN EN 1041,

- Medizinprodukteverordnung MDR, Anhang I,

- Artikel 30 der Verordnung (EG) 765/2008,

- 21 CFR Part 801 ISO 15223-1, Medizinische Symbole.

Darüber hinaus gelten für In-Vitro-Diagnostika die Richtlinie IVDD und die Verordnung IVDR.

In der Norm IEC 82079-1 findet man weitere wertvolle Hinweise zur Gestaltung einer Gebrauchsanweisung, allerdings ohne einen entsprechenden Branchenfokus.

Der Gesetzgeber erlaubt unter bestimmten Voraussetzungen, eine Gebrauchsanweisung auch rein elektronisch vorzulegen. In der EU-Verordnung 207/2012 sind diese Voraussetzungen geregelt, u.a. gilt dies für medizinische standalone Software.

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