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  • Michael Hahn

Die neue MDR und die Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) treten ab heute in Kraft

Nachdem der Termin der Inkrafttretung der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 (kurz MDR) und der Verordnung über In-Vitro-Diagnostika 2017/746 (Kurz IVDR) vom Mai 2020 auf den Mai 2021 verschoben wurde, ist es nun soweit. Die MDR löst somit die bisher geltenden Richtlinien 93/42/EWG (MDD) und 90/385/EWG (AIMD) ab. Die Richtlinie 98/79/EG (IVD) wird durch die neue IVDR ersetzt.


Hinsichtlich der Anforderungen durch die neue MDR hat sich einiges verschärft:

  • Die grundlegenden Sicherheitsanforderungen sind deutlich umfangreicher gefasst.

  • Die Anforderungen an die technische Dokumentation werden im neuen Anhang II wesentlich detaillierter geregelt.

  • Klinische Bewertungen und klinische Prüfungen werden detaillierter und schärfer geregelt.

  • Es gelten höhere Anforderungen an Produkte mit Gefahrstoffen.

  • Die Einführung der neuen UDI-Nummern (Produktinformationsnummern) und die damit verbundene Pflicht zur Listung der Produkte in der europäischen Datenbank EUDAMED tritt in Kraft.

  • Es gelten verschärfte Anforderungen an die Post-Market Surveillance.

  • Die Anforderungen an die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten sind ebenfalls gestiegen.

Das Johner-Institut hat in diesem informativen Artikel wichtige Informationen, die mit der Inkrafttretung der neuen Richtlinien zusammenhängen, veröffentlicht.


Auch der deutsche Gesetzgeber hat inzwischen reagiert. Das Medizinproduktegesetz (MPG) wird ebenfalls ab heute durch das neue Medzinproduktedurchführungsgesetzt (MPDG) abgelöst und ist für Medizinproduktehersteller, Betreiber und weitere Akteure ab heute verbindlich. Die IVD wird im Rahmen des MPDG für die betreffenden Akteure ab dem 26.5.2022 aktuell.


Zu beachten ist, dass das MPDG teilweise Forderungen aufstellt, die über die Forderungen der MDR hinaus gehen. Dies betrifft Fragen der Kennzeichnung, klinische Prüfungen sowie einen erweiterten Anwendungsbereich, der u.a. die Registrierung von Firmen, die Medizinprodukte sterilisieren und aufbereiten, betrifft. Um sicher zu gehen, gilt es nun, mehrere Quellen zu studieren.

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