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  • Michael Hahn

Bereit für die MDR? - Herausforderungen für die Medizinprodukte-Entwicklung

Nach einer dreijährigen Übergangszeit tritt die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (MDR) ab dem 26. Mai 2020 verpflichtend in Kraft und löst die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ab. Es bleibt somit nicht mehr viel Zeit für Hersteller, ihr bestehendes Medizinprodukte-Portfolio fit für die weitere Vermarktung im euroäischen Raum zu machen. Auf Grund umfangreicher und teilweise höherer Anforderungen durch die neue MDR, zieht diese Aufgabe einen deutlich größeren Einsatz zeitlicher, personeller und finanzieller Ressourcen nach sich.

Die wesentlichen Anforderungen im Überblick: Einführung einer UDI-Kennzeichnung für jedes Medizinprodukt, Listung in der europäischen Datenbank EUDAMED, höhere Anforderungen an die Erhebung klinischer Daten (Stichwort klinische Bewertung), kürzere Meldefristen bei der Marktüberwachung, höhere Anforderungen an Berichten und Dokumentationen, daraus resultierend u.a. die Notwendigkeit eines effizienten Post-Market-Surveillance-Systems (PMS), Änderungen in der Klassifizierung, speziell für medizintechnische Software-Produkte, "Scrunity"-Verfahren für bestimmte Implantate und Produkte mit hohem Risiko, Anträge für eine Konformitätsbewertung werden zukünftig an eine Expertenkommission weitergeleitet.


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