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  • Michael Hahn

Klinische Bewertung von Medizinprodukten aus Sicht der MDR

Inhalte einer Klinischen Bewertung:

Klinische Bewertungen sind ein integraler Bestandteil der technischen Dokumentation eines Medizinproduktes und Voraussetzung für das Inverkehrbringen und die Vermarktung des Medizinproduktes im Europäischen Raum. Mit einer Klinischen Bewertung soll der Nachweis anhand klinischer Daten und Informationen aus der praktischen Anwendung des Medizinproduktes erbracht werden, dass der Nutzen des Medizinproduktes die Risiken seiner Anwendung überwiegen bzw. in einem angemessenen Verhältnis zueinander stehen. Die neue MDR (Medical Device Regulation 2017/745) stellt hier einige neue, teilweise über die bisherigen Regelungen der MDD hinausgehende Forderungen, auf die sich die Hersteller von Medizinprodukten einstellen müssen.


Primär ist die Klinische Bewertung ein Bestandteil des in Anhang I MDR geforderten Nachweises der Leistungsfähigkeit und Sicherheit des Medizinproduktes.

Konkret beinhaltet dies:


  • das Medizinprodukt muss die vom Hersteller vorgesehene Leistung erbringen,

  • die Auslegung und Fertigung muss der Zweckbestimmung des Medizinproduktes entsprechen,

  • das Medizinprodukt muss ein angemessenes Nutzen-/Risikoverhältnis aufweisen,

  • weder die Gesundheit des Patienten noch des Anwenders gefährden,

  • auf dem aktuellen Stand der Technik basieren.


Gleichzeitig steht die Klinische Bewertung mit vielen weiteren Inhalten der Technischen Dokumentation im Zusammenhang, darunter zählen die Risikomanagementakte, der Post-Market-Surveillance-Prozess (PMS), die Usability-Akte u.a.


Artikel 61 MDR beschreibt den Umfang der Klinischen Bewertung. Diese muss neben der Leistungsbeschreibung eine kritische Bewertung der wissenschaftlichen Literatur, von wissenschaftlichen Studien und klinischen Daten sowie eine Gegenüberstellung des eigenen Medizinproduktes mit vergleichbaren Wettbewerbsprodukten oder Medizinprodukten mit optionalen Behandlungsmethoden enthalten. Gerade dieser letzte Punkt ist oftmals aus Mangel an verfügbaren Informationen der Wettbewerber nur schwer adäquat realisierbar.

Artikel 61 MDR beschreibt ebenfalls die Ausnahmen, bei der auf eine Klinische Bewertung verzichtet werden kann, allerdings muss dieser Verzicht ausführlich mit Bezug auf Zweckbestimmung, Risiko und Wechselwirkungen mit anderen Produkten erläutert werden.


Zur Datengewinnung sind u.a. folgende Quellen geeignet:

  • Bfarm-Meldungen über Vorkommnisse mit vergleichbaren Medizinprodukten,

  • Datenbanken für klinische Studien wie PubMed,

  • Gewonnene Erkenntnisse aus dem PMS-System, Rückmeldungen von Patienten, Anwendern, Vertriebspartnern usw.

  • Veröffentlichungen von Wettbewerbern, die Rückschlüsse auf die Leistungsfähigkeit, die Risiken und technischen Besonderheiten der Wettbewerbsprodukte erlauben.

Wichtig ist, dass die Klinische Bewertung als dynamisches Dokument gehandhabt wird. Der Hersteller muss einen Prozess etablieren, der eine regelmäßige Recherche und Überprüfung des Standes der Technik, der klinischen Studienlage und der praktischen Anwendung beinhaltet. Jede neue Erkenntnis muss in die Klinische Bewertung (und in die Risikomanagement-Akte) einfließen. Die Benannten Stellen fordern die Etablierung eines solchen Prozesses.


Anforderungen an die Autoren einer Klinischen Bewertung:

Mit der MDR sind auch die Anforderungen an die Autorenschaft einer Klinischen Bewertung soweit gewachsen, dass diese in der Regel nicht mehr durch einen einzelnen Autoren normenkonform erarbeitet werden kann. Neben den technischen Kenntnissen über das Medizinprodukt sind Kenntnisse in Datenbankrecherche und Statistik sowie medizinische Kenntnisse auf Facharztniveau über das betreffende klinische Krankheitsbild gefordert.


Die MEDDEV 2.7.1 rev. 4 enthält dazu folgende Anforderungen:

  • eine akademische Ausbildung im betreffenden Fachgebiet sowie eine nachgewiesene, mindestens 5-jährige Berufserfahrung oder eine mindestens 10 – jährige spezifische Berufserfahrung bei nichtakademischer Ausbildung (Techniker oder Meister),

  • eine spezifische fachärztliche Unterstützung bei Hochrisikoprodukten,

  • Kenntnisse in der Forschungsmethodik (Studiendesign, Grundlagen Biostatistik),

  • Kenntnisse in der Literatur- und Datenbankrecherche,

  • Kenntnisse im jeweiligen medizinischen Fachgebiet, zum Stand der Technik und zu alternativen Behandlungsmethoden.


Die regulatorischen Anforderungen an eine Klinische Bewertung im Überblick:

  • Anhang X der Medizinprodukterichtlinie MDD,

  • Artikel 10 und 61 sowie Anhang XIV der Medizinprodukteverordnung MDR,

  • MEDDEV 2.7.1 rev.4

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