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  • Michael Hahn

Medizinprodukte „gebrauchstauglich“ entwickeln

Der Gebrauchstauglichkeit wird in der Medizintechnik ein hoher Stellenwert beigemessen. Dabei stehen nicht nur die Patienten- und die Anwendersicherheit im Fokus, auch die einfache Bedienung und verständliche Funktionsbeschreibung sind ein wesentlicher Bestandteil. Dies stellt vor allem die Entwickler vor entsprechende Herausforderungen, die ihre Arbeit immer wieder aus der Perspektive des Patienten und des Anwenders reflektieren sollten.


IEC 62366:2015 beschreibt einen „Usability-Engineering-Prozess“, der die Sicherstellung eines vertretbaren Anwendungsrisikos für das Medizinprodukt gewährleisten soll. Die Betrachung liegt dabei auf der Ganzheitlichkeit der Einflüsse während der Lebensdauer eines Produktes und reicht von Transport, Lagerung, Installation, Betrieb, Wartung, Reparatur bis hin zur Entsorgung. Auch an die Gebrauchsanweisung und die darin enthaltenen Informationen zu Sicherheitseinstellungen, Nutzerschnittstellen etc. werden entsprechende Anforderungen gestellt.


Die Dokumentation erfolgt in der Gebrauchstauglichkeitsakte und wird durch die Benannten Stellen geprüft.

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