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  • Michael Hahn

Post Market Surveillance (PMS) für Medizinprodukte aus Sicht kleiner und mittlerer Unternehmen

Die Etablierung und Pflege eines effektiven Post-Market-Surveillance-Systems (Überwachung nach Inverkehrbringung) von Medizinprodukten stellt vor allem kleine und mittlere Hersteller vor große Herausforderungen. Normativ gefordert wird ein solches System in der ISO 13485:2016 und der ISO 14971:2012, auch die FDA fordert in ihrem 2016 überarbeiteten Guidance ein solches System.


Sinn eines solchen PMS-Systems ist natürlich das Vorhandensein eines dynamischen und systematischen Prozesses, um ggf. notwendig werdende Risiken und Gefährdungen von Medizinprodukten rechtzeitig zu erkennen und frühzeitig bei Notwendigkeit entsprechende Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen einzuleiten.


Nachfolgend finden Sie einige Stichpunkte, um einen Überblick über die Begriffe und Anforderungen an ein funktionierendes PMS-System zu erhalten. Die Informationen erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit, sondern sollen als Orientierung und Denkanstoss für Diejenigen dienen, die sich mit dem Thema beschäftigen (müssen).


Schwerpunkte einer PMS:

  • Datenerhebung zur Bestätigung und Kontrolle des Risiko-Nutzen-Profils von Medizinprodukten,

  • Verpflichtung des Medizinprodukteherstellers gemäß Kapitel VII, Artikel 60a-c der MDR, als Teil des Qualitätsmanagement-Systems,

  • ebenso Forderungen aus ISO 13485:2016 (Punkt 8.2 Rückmeldungen) und der ISO 14971:2012,

  • muss als dynamisches System geplant, eingerichtet, dokumentiert und stetig aktualisiert werden,

  • die entsprechenden Berichte müssen bei den Benannten Stellen für Medizinprodukte ab Klasse I* und höher (für Medizinprodukte der Klasse I ist die Einbeziehung einer Benannten Stelle nicht notwendig) vorgelegt werden,

  • Eine Veröffentlichung in der Datenbank EUDAMED ist ebenfalls vorgesehen.

Ziele einer PMS:

  • Risiken beim Gebrauch des Produktes systematisch identifizieren.

  • Leistungsfähigkeit der Produkte im Gebrauch überprüfen.

  • Produktfehler und unentdeckte Risiken finden,

  • Kontinuierliche Aktualisierung der Nutzen-Risiko-Bewertung notwendige Vorbeuge- und/oder Korrekturmaßnahmen (z.B. Rückrufe) schnell zu organisieren.

Neben diesen „harten“ Zielstellungen dienen die in der PMA gewonnenen Daten natürlich auch der Produktweiterentwicklung. Falls die durch PMA gewonnenen Daten nicht ausreichen, können Post Market Clinical Follow up (PMCF) Maßnahmen (Klinische Nachbeobachtung) des Herstellers/Inverkehrbringers erforderlich werden. Dies schließt u.a. die Durchführung klinischer Studien ein. Die Erkenntnisse aus diesen Aktivitäten fließen in die Klinische Bewertung ein. Auch die MDR liefert in Kapitel VII, Artikel 60a-c und Anhang III einen entsprechenden Forderungskatalog an die PMS:

  • Post-Market-Surveillance-Prozess definieren, planen und aufrecht erhalten,

  • Kontinuierlich und systematisch Daten sammeln und bewerten,

  • Kontinuierlich auf Basis dieser Daten über Maßnahmen entscheiden, wie z.B. CAPA (corrective and preventive action) initiieren (die kann das Produkt genauso betreffen wie den Hersteller und seine Prozesse),

  • Behörden oder Anwender informieren,

  • Bei Notwendigkeit Rückruf initiieren,

  • Klinische Bewertung aktualisieren sowie über Ergebnisse berichten (periodic safety update report).

Der Anhang III regelt, welche Quellen zu analysieren und wie diese zu bewerten sind.


Aktivitäten für eine wirksame PMS:

  • Erstellung eines PMS-Planes - Prozessbeschreibung für die Umsetzung geeigneter Maßnahmen einer wirkungsfollen PMS.

  • Beschreibung von Wegen, um Produkte, für die korrektive Maßnahmen notwendig sind, zu identifizieren.

  • Definition von Grenzwerten für eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses/ Risikomanagement.

  • Beschreibung der Kommunikationswege mit Anwendern, Behördern, Benannten Stellen u.a.

Welche Informationen sollen gewonnen werden?

  • Informationen über schwerwiegende Vorkommnisse, einschließlich Informationen aus den Sicherheitsberichten und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld,

  • Aufzeichnungen über nicht schwerwiegende Vorkommnisse und Daten zu etwaigen unerwünschten Nebenwirkungen,

  • Informationen über Meldungen von Trends,

  • Informationen aus einschlägiger Fachliteratur oder technischer Literatur, Datenbanken und/oder Registern, Rückmeldungen von Anwendern, Händlern und Importeuren übermittelte Informationen, einschließlich Rückmeldungen, Beschwerden und Reklamationen, öffentlich zugängliche Informationen über vergleichbare bzw. ähnliche Medizinprodukte.

Informationsbeschaffung, -auswertung (PMS-Analyse) und nachfolgende Maßnahmen:

  • Meldungen von Anwendern (Feedback, Reklamationen),

  • regelmäßige Literatur- und Datenbankrecherche zum eigenen und/oder vergleichbaren Wettbewerbsprodukten,

  • Klinische Nachbeobachtung (PMCF) Vigilanz und Trend-Reporting digitale Informationswege (z.B. über Softwaresysteme, Apps) unter Beachtung der geltenden gesetzlichen Bestimmungen,

  • Breite der abzudeckenden Datenquellen definieren, eine „händische“ Recherche ist zeitlich aufwendig, ggf. sollte der Einsatz eines automatisierten Suchprogrammes geprüft werden, das anhand von festgelegten Suchbegriffen und Alghorithmen einschlägige Datenbanken mit wissenschaftlichen Publikationen durchsucht.

Umfang der geforderten PMS-Dokumentation:

  • für Medizinprodukte der Klasse I: PMS-Report (MDR, Kapitel VII, Artikel 60b) → zusammenfassender Report, Aktualisierung, wenn erforderlich, zusammenfassender Bericht über Ergebnisse/Schlussfolgerungen aus der PMS-Analyse, Beschreibung präventiver/korrektiver Maßnahmen, Bekanntgabe an Behörden nach Aufforderung.

  • für Medizinprodukte der Klassen I*, IIa, IIb und III: Periodic Safety Update Report – PSUR (MDR, Kapitel VII, Artikel 60c) → pro Produkt bzw. pro Produktgruppe zu erstellen, Bestandteil der technischen Dokumentation, Ergebnis der Risiko-Nutzen-Bewertung, ggf. Schlussfolgerungen aus PMCF-Report, Abschätzung Umsatzvolumina.

  • Anzahl bzw. Häufigkeit der Anwendungen für MP der Risikoklasse IIa: Aktualisierung mindestens aller 2 Jahre, Bekanntgabe an Benannte Stelle + Behörde nach Aufforderung; für MP der Risikoklassen IIb und III: Aktualisierung jährlich, Bekanntgabe an Benannte Stelle + Behörde nach Aufforderung.






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