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  • Michael Hahn

Qualitätssicherungsvereinbarung für Medizintechnik – Händler. Unnötig oder sinnvoll?

Die konkrete Formulierung und Durchsetzung einer Qualitätssicherungsvereinbarung, oder kurz QSV, ist für viele Medizintechnik-Unternehmen nach wie vor eine Herausforderung. Die Probleme sind vielfältig und werden dabei oftmals durch eine Reihe von Umständen verursacht, die nicht im direkten Einflussbereich des Unternehmen selbst liegen. Einerseits kann sich der Lieferant durch eine solche Vereinbarung in eine Situation gebracht fühlen, die seine eigenen Handlungsoptionen einschränken, zum anderen ist bei kleinen und mittleren Unternehmen durch die Abnahme kleiner Mengen die eigene „Kundenmacht“ gegenüber Großlieferanten zu gering, um ihre Anforderungen an eine gleichbleibende Produktqualität und Liefersicherheit durchsetzen zu können. Andererseits ist das Unternehmen, egal ob Hersteller oder Händler angehalten, die Medizinprodukte sicher, gebrauchstauglich und normenkonform in den Markt zu bringen.

Für Medizintechnik-Hersteller, die nach ISO 13485 zertifiziert sind, ist der Abschluss einer Qualitätssicherungsvereinbarung mit ihren Lieferanten, ein Muss. Die diesbezüglichen Forderungen der Norm sind hier eindeutig formuliert (vgl. 4.1.5 und 7.4.2). So heißt es unter 4.1.5:

Zitat:

Wenn sich die Organisation dafür entscheidet, einen Prozess auszugliedern, der die Produktkonformität mit den Anforderungen beeinflusst, muss sie die Lenkung eines derartigen Prozesses überwachen und sicherstellen. Die Organisation muss ihre Verantwortung zur Konformität mit dieser Internationalen Norm und Kundenforderungen sowie anwendbaren regulatorischen Anforderungen für ausgegliederte Prozesse behalten. Die Lenkungsmaßnahmen müssen in einem angemessenen Verhältnis zu dem damit verbundenen Risiko und der Fähigkeit der externen Parteien, die Anforderungen nach 7.4 zu erfüllen, stehen. Die Lenkungsmaßnahmen müssen schriftliche Qualitätsvereinbarungen enthalten.

Auch ISO 9001 stellt die Forderung nach dem Abschluss von QSV.

Inwieweit sind nun QSV für Medizintechnik-Händler sinnvoll? Für zertifizierte Händler gilt das oben Geschriebene. Grundsätzlich gilt auch, dass eine QSV eine von beiden Parteien akzeptierbare Vereinbarung darstellen muss. Eine QSV sollte so geschlossen werden, dass sie sowohl für den Käufer, als auch für den Lieferanten Vorteile generiert. Die Zielstellung ist, für aktuelle und künftige Lieferverträge eine Liefer- und Rechtssicherheit herzustellen.



Weitere Vorteile für beide Seiten sind:

  • Einhaltung der regulatorischen Anforderungen und einer gleichbleibend hohen Produktqualität.

  • Beitrag zur risikobasierten Betrachtung der Unternehmensabläufe bei der Beschaffung, indem entsprechende Einkaufsrisiken minimiert werden.

  • Vereinfachte Prüfabläufe der Wareneingangs- und Warenausgangskontrolle können realisiert werden.

  • Dokumentierte Lieferantenbeziehungen schaffen Klarheit bei Streitigkeiten.

Klar ist aber auch, dass in aktuellen Marktsituationen wie diesen, in denen Lieferketten teilweise massiv gestört sind und Unternehmen händeringend (und oftmals vergeblich) nach Produktalternativen suchen, eine QSV hilfreich sein kann. In ihr sind z.B. entsprechende Festlegungen zur Information und Kommunikation zwischen Auftraggeber und Lieferant festgeschrieben, die für die Umplanung oder die Suche nach Alternativen oft den nötigen zeitlichen Vorlauf schaffen können. Und seien wir ehrlich, das Thema offene Kommunikation zwischen Vertragspartnern ist oftmals in der Praxis schwierig umzusetzen.

Zusammenfassend ist meiner Meinung nach auch für nicht zertifizierte Händler der Abschluss einer QSV zumindest für die Hauptprodukte sinnvoll, in der die grundlegenden Schwerpunkte der Zusammenarbeit zwischen Käufer und Lieferant geregelt sind und spätere Probleme und Streitfälle schon im Vorfeld vermieden werden können.

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