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  • Michael Hahn

UDI – Unique Device Identification System

Aktualisiert: 16. Jan 2020

Die in diesem Jahr in Kraft tretende neue Medical Device Regulation – MDR enthält die Verpflichtung für Medizinproduktehersteller, ein System zur Identifikation und Registrierung ihrer Medizinprodukte, kurz UDI (Unique Device Identification System) zu implementieren. Diese Forderung betrifft alle Medizinprodukte, einschließlich medizinischer Softwareprodukte, egal ob als Embedded Software oder Stand-alone-Softwareprodukte in Verkehr gebracht.

Diese Forderungen stellt Hersteller vor nicht unerhebliche Herausforderungen. Der nachfolgende Artikel soll in Kurzform die Antworten auf die wichtigsten Fragen liefern:

Welche Zielstellungen wird mit dem UDI-System verfolgt?

Mit dem UDI-System soll eine schnelle Identifikation und Rückverfolgung eines Medizinproduktes ermöglicht werden. Die Überwachung der Medizinprodukte soll somit vereinfacht werden, Vorkommnisse besser und schneller aufgeklärt und Lieferketten sollen transparenter gemacht werden. Die damit geschaffene Datenbasis soll dazu dienen, Anwendungs- und Produktfehler schneller zu identifizieren und damit zur kontinuierlichen Verbesserung der Medizinprodukte beizutragen.

Wie ist das UDI-System aufgebaut?

Die UDI-Codierung besteht aus einer eindeutig zugeordneten, alphanummerischen Zeichenfolge. Es wird dabei in drei UDI-Codes unterschieden:


a) Basis UDI-DI:

Registrierungsnummer für eine Gruppe von Produkten mit gleicher Zweckbestimmung, gleicher Risikoklasse und vergleichbaren Konstruktions- und Fertigungsmerkmalen. Sie kann als Kennung eines Produktmodells aufgefasst werden. Die Basis UDI-DI erscheint nicht auf dem Etikett oder der Verpackung eines Produkts, sondern findet Verwendung in der Technischen Dokumentation, der Hersteller-Konformitätserklärung, der Registrierung des Medizinproduktes in der Datenbank EUDAMED und anderen Dokumenten.


b) UDI-DI:

Eindeutigen Kennzeichnung eines jeweiligen Medizinprodukts. Eine Basis UDI-ID kann mehrere UDI-ID enthalten.


c) UDI-PI:

Informationen zur Herstellung eines jeweiligen Medizinprodukts (z.B. Chargen- und Seriennummern oder Herstellungs- und Verfallsdaten).

Wie soll das UDI-System umgesetzt werden?

Die Umsetzung des UDI-Systems kann wie folgt realisiert werden:

  • Schritt 1: Der Hersteller gruppiert seine Medizinprodukte nach Zweckbestimmung, grundlegenden Konstruktions- und Fertigungsmerkmalen und nach Risikoklassen.

  • Schritt 2: Diese Informationen sind Grundlage für die Zuteilung der UDI-Codes durch eine Zuteilungsstelle. Die Zuteilungsstellen sind aktuell GS1, IFA, HIBCC und ICCBBAs.

  • Schritt 3: Der UDI-PI wird durch den Hersteller selbst vergeben.

  • Schritt 4. Der Hersteller kennzeichnet das Medizinprodukt mit dem entsprechenden UDI-Code in menschen- und maschinenlesbarer Form. Größe, Form und Inhalt der Kennzeichnung bzw. Etikettierung sind vorgeschrieben.

  • Schritt 5: Meldung des Herstellers an die UDI-Datenbank, die Bestandteil der sich im Aufbau befindlichen EUDAMED-Datenbank werden soll.

Hinweis: Eine Produktänderung, eine Änderung der Zweckbestimmung oder der konstruktiven und/oder fertigungstechnischen Auslegung kann eine Änderung des UDI-Codes erforderlich machen. Konkrete Informationen, wann dies der Fall ist, erfahren Sie hier. Welche Fristen sind einzuhalten?

Die Einführung des UDI-Systems wird spätestens mit dem dem Inkrafttreten der neuen MDR am 25. Mai 2020 verpflichtend. Für das Anbringen der Kennzeichnung am Produkt gelten folgende Fristen:

  • Klasse III und implantierbare Produkte: 26. Mai 2021,

  • Klasse IIa und IIb Produkte: 26. Mai 2023,

  • Klasse I Produkte: 26. Mai 2025,

  • wiederverwendbare Medizinprodukte, bei denen der UDI-Träger direkt auf das Produkt aufgebracht werden muss: jeweils 2 Jahre später, d.h. 26. Mai 2023, 2025 oder 2027.


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